Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie.
Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków,
kliknij przycisk Anuluj.

drWidgetPolpharma
Leksykon
Wersja bazy:
2014-09-02 01:57:27

Cimzia
 
inj. [roztw.]   200 mg   2 amp.-strzyk.+ 2 gaziki  Rx-z    100%   4225,28     B(1)   bezpł.  
 
1) Program lekowy: leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym   (Patrz wskazania przy opisie leku)

Wskazania: Produkt w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (LMPCh) (ang. diseasemodifying anti-rheumatic drugs - DMARDs), w tym na metotreksat, jest niewystarczająca. Produkt można stosować w monoterapii w przypadku, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Wykazano, że produkt podawany w skojarzeniu z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.Dawkowanie: Zalecana dawka początkowa produktu u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 400 mg (2 wstrzyknięcia po 200 mg/dobę) przyjmowane w tygodniu 0, 2 i 4. Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg co 2 tyg. W trakcie leczenia produktem, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu. Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej. Pacjenci, którzy pominęli dawkę produktu powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie produktu co 2 tyg., zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania. Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 rż. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat): dostosowanie dawki nie jest konieczne. Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu w wymienionych grupach pacjentów, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Uwagi: Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym, wstrzykując całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml). Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA). Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem. Ponieważ wydalanie produktu z organizmu może trwać do 5 m-cy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia. Należy starannie obserwować pacjentów, u których podczas leczenia produktem wystąpi nowe zakażenie. Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu należy przerwać do czasu opanowania zakażenia. Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów typowe objawy zakażenia, w tym gorączka, mogą być słabiej wyrażone z przyczyn związanych z chorobą podstawową lub przyjmowanymi lekami. Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia. U pacjentów otrzymujących produkt, opisywano występowanie ciężkich zakażeń, w tym posocznicy i gruźlicy (w tym postaci prosówkowej, rozsianej i pozapłucnej) oraz zakażeń oportunistycznych (np. histoplazmozy, nokardiozy, kandydoz). Niektóre z tych zdarzeń kończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia produktem, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy. Badania powinny uwzględniać szczegółowy wywiad lekarski u pacjentów, którzy w przeszłości chorowali na gruźlicę lub mogli być narażeni na kontakt z osobami chorymi na czynną gruźlicę oraz pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi w przeszłości i/lub obecnie. U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe, np. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami). Wskazane jest odnotowanie tych badań w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta. Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością. W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem lub należy przerwać leczenie. W przypadku podejrzenia gruźlicy utajonej ("latentnej"), należy zalecić konsultacje u lekarza specjalizującego się w leczeniu gruźlicy. We wszystkich poniżej opisanych przypadkach, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia produktem. W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej, przed rozpoczęciem stosowania produktu należy zastosować leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego również w przypadku pacjentów, którzy mieli w przeszłości czynną lub utajoną gruźlicą i u których nie jest możliwe potwierdzenie przebycia odpowiedniego leczenia oraz u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku utajonej gruźlicy. Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie występowania gruźlicy utajonej, niezależnie od wykonanych szczepień BCG, przed rozpoczęciem leczenia produktem należy rozważyć przeprowadzenie biologicznych badań przesiewowych w kierunku gruźlicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów, którzy są przewlekłymi nosicielami wirusa HBV (np. obecność antygenu HBS) i którzy otrzymywali lek z grupy antagonistów TNF, w tym produkt. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Przed rozpoczęciem leczenia produktem, pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV. W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka m-cy po jego zakończeniu. Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w skojarzeniu z leczeniem antagonistami TNF w celu zahamowania reaktywacji HBV, nie są dostępne. U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego. Potencjalny wpływ leczenia antagonistami TNF na rozwój złośliwych procesów nowotworowych nie jest znany. Należy zachować ostrożność decydując o leczeniu antagonistami TNF pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których rozwinął się proces nowotworowy. Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwego ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu i innych antagonistów TNF, więcej przypadków chłoniaka i innych nowotworów złośliwych rozpoznawano u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo. W okresie postmarketingowym opisywano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistą TNF. Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub u pacjentów, u których kontynuowano leczenie po wystąpieniu nowotworu złośliwego. U dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia w wieku ≤18 lat), po wprowadzeniu produktów do obrotu zgłaszano występowanie nowotworów złośliwych, w niektórych przypadkach śmiertelnych. Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki. Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją. Nie można wykluczyć wystąpienia nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą antagonistów TNF. W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie innego produktu z grupy antagonistów TNF, infliksymabu, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, odnotowano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu. Produkt jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca. Opisywano również przypadki zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących produkt. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA). Leczenie produktem należy przerwać u pacjentów, u których występują nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub nasilenie istniejących objawów. Rzadko donoszono o występowaniu pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku z zastosowaniem antagonistów TNF. Podczas stosowania produktu opisywano działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. leukopenia, pancytopenia, małopłytkowość). Wszystkim pacjentom stosującym produkt należy zalecić natychmiastową konsultację lekarską w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość). U pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie stosowania produktu. Stosowanie antagonistów TNF wiązało się w rzadkich przypadkach z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i/lub zmian radiologicznych w przebiegu chorób demielinizacyjnych, w tym stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem podawania produktu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi o charakterze demielinizacyjnym, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem antagonistą TNF. U pacjentów leczonych produktem donoszono o rzadkich przypadkach zaburzeń neurologicznych, w tym o napadach padaczkowych, zapaleniu nerwów lub neuropatii obwodowej. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na inny lek z grupy antagonistów TNF są niewystarczające, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Ponieważ czynnik martwicy nowotworów (TNF) jest mediatorem zapalenia i modulatorem odpowiedzi immunologicznej typu komórkowego, antagoniści TNF, mogą działać immunosupresyjnie i wpływać na zdolność obrony organizmu przed zakażeniami i złośliwymi procesami nowotworowymi. Leczenie produktem może powodować wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych (ang. antinuclear antibodies - ANA) i w rzadkich przypadkach rozwój zespołu toczniopodobnego. Wpływ długotrwałego stosowania produktu na rozwój chorób autoimmunologicznych nie jest znany. Jeśli w wyniku stosowania produktu u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, leczenie musi zostać przerwane. Nie przeprowadzono badań produktu w populacji chorych na toczeń. Brak danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie lub przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt. Podczas leczenia produktem nie należy stosować szczepionek żywych lub atenuowanych. W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie anakinrę (antagonista interleukiny-1) lub abatacept (modulator CD28) w skojarzeniu z innym antagonistą TNF - etanerceptem, donoszono o występowaniu ciężkich zakażeń oraz neutropenii, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem antagonisty TNF w monoterapii. Biorąc pod uwagę charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego innym antagonistą TNF z abataceptem lub anakinrą, podobne działania toksyczne mogą występować w przypadku połączenia anakinry lub abataceptu z innymi antagonistami TNF. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w skojarzeniu z anakinrą lub abataceptem. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem jest ograniczone. W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić 14-dniowy T0,5 certolizumabu pegol. Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w 6 okresie leczenia produktem należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie. Czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time - APTT). Stwierdzono, że leczenie produktem wpływa na wyniki niektórych testów układu krzepnięcia. Produkt może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia. Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories. Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT. Brak dowodów potwierdzających wpływ produktu na proces krzepnięcia in vivo. Należy to uwzględnić podczas interpretacji nieprawidłowych wyników badań układu krzepnięcia u pacjentów otrzymujących produkt. Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT). Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku ≥65 lat, w porównaniu z pacjentami młodszymi, ryzyko zakażeń było znacznie zwiększone, chociaż doświadczenia w tym zakresie są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt u osób w podeszłym wieku i zwrócić szczególną uwagę na możliwość występowania zakażeń. Produkt może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po podaniu produktu mogą wystąpić zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia).Interakcje: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu jednoczesnego leczenia metotreksatem, kortykosteroidami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i lekami przeciwbólowymi na farmakokinetykę certolizumabu pegol. Nie zaleca się stosowania produktu w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem. Jednoczesne stosowanie produktu i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu. W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.Ciąża i laktacja: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 m-cy od przyjęcia ostatniej dawki produktu. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczurzego przeciwciała przeciw TNFα nie wykazały wpływu na płodność lub uszkodzenia płodu. Jednak dane te są niewystarczające do oceny toksycznego wpływu na reprodukcję u ludzi. Z uwagi na hamujący wpływ na TNFα, podawanie produktu w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka. Dlatego nie należy podawać produktu kobietom w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania certolizumabu pegol do mleka kobiecego lub zwierzęcego. Biorąc pod uwagę, że immunoglobuliny są wydzielane do mleka kobiecego, nie można wykluczyć ryzyka u niemowląt karmionych piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem należy podjąć po przeanalizowaniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikających z leczenia produktem dla matki. U gryzoni obserwowano wpływ na parametry oceny ruchliwości plemników oraz tendencję do zmniejszenia liczby plemników bez widocznego wpływu na płodność. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Działania niepożądane: Zastosowanie produktu badano u 2 367 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 57 m-cy. Dane pochodzą przede wszystkim z kluczowych kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 1 774 otrzymujących produkt i 647 pacjentów otrzymujących placebo w okresie kontrolnym. W badaniach z grupą kontrolną placebo, okres ekspozycji na działanie leku u pacjentów otrzymujących produkt był około 4-krotnie dłuższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu. Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tyg. (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo). W kontrolowanych badaniach klinicznych, odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 5% w przypadku pacjentów leczonych produktem i 2,5% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występujące działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów odnotowano w obrębie zakażeń i zarażeń pasożytniczych (15,5% pacjentów otrzymujących produkt i 7,6% pacjentów otrzymujących placebo) oraz w obrębie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania (10,0% pacjentów otrzymujących produkt i 9,7% pacjentów otrzymujących placebo). Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia bakteryjne (w tym ropień przewodu pokarmowego), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka, wirusem grypy); (niezbyt często) posocznica (w tym niewydolność wielonarządowa, wstrząs septyczny), gruźlica, zakażenia grzybicze (włączając zakażenia oportunistyczne). Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) nowotwory krwi i układu chłonnego (włączając chłoniaki i białaczki), guzy narządów miąższowych, raki skóry nie będące czerniakiem, zmiany przedrakowe (w tym leukoplakia jamy ustnej, znamiona barwnikowe) guzy łagodne i torbiele (w tym brodawczaki skórne); (rzadko) nowotwory żołądka i jelit, czerniak złośliwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zaburzenia przebiegające z eozynofilią, leukopenia (w tym neutropenia, limfopenia); (niezbyt często) niedokrwistość, limfadenopatia, małopłytkowość, trombocytowa; (rzadko) pancytopenia, splenomegalia, erytrocytoza, nieprawidłowa morfologia krwinek białych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) zapalenia naczyń, toczeń rumieniowaty, nadwrażliwość na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia alergiczne, dodatnie wyniki oznaczeń autoprzeciwciał; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, sarkoidoza, choroba posurowicza, zapalenie tkanki podskórnej (w tym rumień guzowaty). Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) zaburzenia tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zachwianie równowagi elektrolitowej, dyslipidemia, zaburzenia łaknienia, zmiany mc.; (rzadko) hemosyderoza. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące); (rzadko) próba samobójcza, majaczenie, osłabienie sprawności intelektualnej. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia; (niezbyt często) neuropatie obwodowe, zawroty głowy, drżenie mięśniowe; (rzadko) drgawki, zapalenie nerwu czaszkowego, zaburzenia koordynacji ruchów lub równowagi; (częstość nieznana) stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenia oka i powieki, zaburzenia łzawienia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego; (rzadko) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kardiomiopatie (w tym niewydolność serca), niedokrwienie związane z chorobami tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kołatanie serca; (rzadko) zapalenie osierdzia, blok przedsionkowo-komorowy. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze; (niezbyt często) krwotok lub krwawienie (o dowolnej lokalizacji), nadkrzepliwość (w tym zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej), omdlenia, obrzęki (w tym obwodowe, twarzy), siniaki (w tym krwiaki, wybroczyny); (rzadko) udar mózgu, stwardnienie tętnic, zjawisko Raynauda, sinica marmurkowata, teleangiektazje. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) astma i objawy pokrewne, wysięk opłucnowy i objawy towarzyszące, przekrwienie i zapalenie dróg oddechowych, kaszel; (rzadko) śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wodobrzusze, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit (o dowolnej lokalizacji), zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej i gardłowej; (rzadko) odynofagia, wzmożona motoryka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zapalenie wątroby (w tym zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych); (niezbyt często) hepatopatia (w tym marskość wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi ; (rzadko) kamica żółciowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) łysienie, wystąpienie łuszczycy lub nasilenie objawów łuszczycy (w tym łuszczyca krostkowa dłoni) i zaburzenia pokrewne, zapalenie skóry i egzema, zaburzenie gruczołów potowych, owrzodzenia skórne, nadwrażliwość na światło, trądzik, przebarwienia skóry, suchość skóry, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia; (rzadko) złuszczanie skóry, choroby pęcherzowe, zaburzenia struktury włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) zaburzenia mięśniowe, zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia czynności nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia pęcherza moczowego i cewki moczowej; (rzadko) nefropatia (w tym zapalenie nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia miesiączkowania i nieprawidłowe krwawienia maciczne (w tym brak miesiączki), zaburzenia piersi; (rzadko) dysfunkcje płciowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, ból (o dowolnej lokalizacji), osłabienie, świąd (o dowolnej lokalizacji), reakcje w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) dreszcze, stany grypopodobne, zmienione odczuwanie temperatury otoczenia, poty nocne, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca; (rzadko) przetoki (dowolne miejsce). Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, wydłużenie czasu krzepnięcia; (rzadko) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) uszkodzenia skóry, zaburzenia gojenia. Podczas stosowania produktu w innych wskazaniach niezbyt często obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego, pogorszenie ogólnego stanu fizycznego pacjenta, poronienie samoistne i azoospermię. W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, częstość występowania nowych przypadków zakażeń wynosiła 0,91 pacjentolat u wszystkich osób leczonych produktem w porównaniu z 0,72 pacjentolat w grupie otrzymującej placebo. Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusem opryszczki, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo występowało więcej nowych przypadków ciężkich zakażeń w grupach leczonych produktem (0,06 pacjentolat dla wszystkich dawek) w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo (0,02 pacjentolat). Do wspomnianych ciężkich zakażeń należały: gruźlica oraz inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. pneumocystoza, grzybicze zapalenie przełyku, nokardioza i półpasiec rozsiany). Brak dowodów świadczących o zwiększonym ryzyku zakażeń w przypadku długotrwałego stosowania leku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu w reumatoidalnym zapaleniu stawów z udziałem 2 367 pacjentów, co odpowiadało 4 136 pacjentolat, zaobserwowano (z wyjątkiem raków skóry nie będących czerniakiem) 30 nowotworów złośliwych, w tym 3 przypadki chłoniaka. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu w reumatoidalnym zapaleniu stawów, przypadki chłoniaka występowały z częstością 0,07 na 100 pacjentolat, a czerniaka złośliwego z częstością 0,02 na 100 pacjentolat. Wśród pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w okresie wyjściowym, u 16,7% pacjentów przyjmujących produkt wystąpiły dodatnie miana ANA w porównaniu z 12,0% pacjentów z grupy placebo. U pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (ang. anti-double-stranded DNA - anti-dsDNA) w okresie wyjściowym, u 2,2% pacjentów stosujących produkt wystąpiły dodatnie miana przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA, w porównaniu z 1,0% pacjentów z grupy placebo. Zarówno w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, jak i badaniach otwartych będących przedłużeniem poprzednich badań z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przypadki zespołu toczniopodobnego zgłaszano rzadko. Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu jest nieznany. Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem na rozwój chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, u 6,4% pacjentów stosujących produkt wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, swędzenie, krwiak, ból, obrzęk lub wylew podskórny) w porównaniu z 6,5% pacjentów otrzymujących placebo. U 1,5% pacjentów stosujących produkt obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, żaden z tych przypadków nie spowodował wycofania z badania.Przedawkowanie: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki. Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie. W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego. Działanie: Produkt ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych. Produkt w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ). Wykazano, że produkt neutralizuje zarówno błonową, jak i rozpuszczalną formę ludzkiego TNFα w sposób zależny od dawki. Inkubacja monocytów z produktem spowodowała zależne od dawki zahamowanie indukowanego lipopolisacharydem (LPS) wytwarzania TNFα i IL1β w ludzkich monocytach. Produkt nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał. Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.Skład: 1 amp.-strzyk. zawiera 200 mg certolizumabu pegol w 1 ml.
Interakcje    Szukaj w środku nazwy
 
Interakcje  Szukaj w środku nazwy
 
Interakcje  Szukaj w środku nazwy
Wyszukaj preparat i dodaj go do listy preparatów do sprawdzenia...
Wyszukaj preparat i dodaj go do listy preparatów do sprawdzenia...

UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
Tel.: 22 696-99-20
Fax: 22 745-23-00
Email: warszawa.recepcja@ucb.com
WWW: http://www.ucb.com.pl
Świadectwa rejestracji
EU/1/09/544/001 wydane przez European Medicines Agency

ICD10

ATC

Ostrzeżenia specjalne

4

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Upośledza !

Reklama: Polsart